1.項目初篩——機構(gòu)辦公室秘書： 李楊 （電話：18568668830）
1.1 申辦者將試驗方案電子版發(fā)至機構(gòu)辦公室郵箱（kfsrmyyjg@126.com），機構(gòu)辦公室秘書初步審查該項目是否與本機構(gòu)在研項目重復(fù)或類似。
1.2 如項目不存在重復(fù)或類似情況，申辦者從本機構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“臨床試驗立項申請審批表”及“臨床研究機構(gòu)初步審查提供文件清單”，申辦者需按照清單準備資料。
1.3 由專業(yè)負責(zé)人負責(zé)審查該項目，并與申辦者保持溝通，確定是否承擔(dān)該項目。
1.4由專業(yè)研究者及申辦者共同填寫“臨床試驗立項申請審批表”，并簽字確認，連同清單中的資料，遞交至機構(gòu)辦公室。
1.5必要時專業(yè)研究者與機構(gòu)辦管理人員可共同參加申辦方組織的方案討論會。
1.6 機構(gòu)辦公室秘書負責(zé)對遞交資料進行初步審核，并與申辦者保持溝通。
1.7 機構(gòu)辦公室出具審查意見（必要時由機構(gòu)辦公室組織專家?guī)鞂椖窟M行立項審查），申辦方根據(jù)審查意見對資料進行補充和完善。
1.8若機構(gòu)辦公室同意受理，并發(fā)出“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”，則可遞交倫理委員會審批，研究者及申辦者需持“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”共同負責(zé)向倫理委員會遞交所需資料，回執(zhí)單經(jīng)倫理委員會填寫后需由申辦者返給機構(gòu)辦公室備案。
2.遞交倫理——倫理委員會秘書： 李帥（電話：18568662342）
2.1機構(gòu)辦公室同意受理，并下發(fā)“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”后，申辦者可從本機構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“倫理初審審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）”、“送審文件清單”，由申辦方和研究者共同填寫申請表，并簽字確認，申辦者按照“送審文件清單”準備資料。
2.2倫理委員會秘書負責(zé)對遞交資料進行初步審核，并與申辦者保持溝通。
2.3 申辦者將倫理審查費交至醫(yī)院賬戶。
2.4召開倫理委員會，項目PI到會陳述。
2.5若通過，倫理委員會出具倫理批件，并將批件轉(zhuǎn)給機構(gòu)辦、申辦方、研究者。
3.簽署協(xié)議——機構(gòu)辦公室負責(zé)
協(xié)議由機構(gòu)辦公室秘書進行初審，并與申辦方進行討論，初步定稿后交機構(gòu)辦公室主任進行審核，審核通過后交醫(yī)院法務(wù)部門進行復(fù)核，無異議可遞交機構(gòu)主任簽訂協(xié)議。
4.試驗進行階段
4.1本機構(gòu)開展的所有臨床試驗在正式啟動前由機構(gòu)辦公室主任指定相應(yīng)的項目聯(lián)絡(luò)員（在機構(gòu)辦公室成員中選擇）。
4.2啟動會——該項目聯(lián)絡(luò)員負責(zé)
(1) 機構(gòu)辦發(fā)布會議通知，由CRA、研究者、機構(gòu)辦質(zhì)控員、相關(guān)輔助科室共同參加。
(2) 根據(jù)啟動會通知要求，CRA負責(zé)刻好“項目專用章”。
4.2免費檢查申請——該項目聯(lián)絡(luò)員負責(zé)
(1) 項目PI填寫“臨床試驗項目免費檢查申請單”（一式多份），機構(gòu)辦蓋章，機構(gòu)和相關(guān)輔助檢查科室留存?zhèn)浒浮?/span>
(2) 研究者至機構(gòu)辦公室領(lǐng)取“臨床試驗相關(guān)檢驗檢查單”，并在檢查單上加蓋“項目專用章”。
4.3領(lǐng)取專用處方——該項目聯(lián)絡(luò)員負責(zé)
研究者至機構(gòu)辦公室領(lǐng)取“臨床試驗處方箋”，并在處方箋上加蓋“項目專用章”。
4.4試驗用藥品接收——機構(gòu)藥品管理員： 孫露、楊俊
本機構(gòu)所有試驗用藥品需經(jīng)機構(gòu)藥品管理員、申辦方共同交接，核對藥品接收、發(fā)放、回收數(shù)量。
4.5填寫監(jiān)查記錄——該項目聯(lián)絡(luò)員負責(zé)
CRA每次至研究中心進行監(jiān)查需至機構(gòu)辦填寫“監(jiān)查登記表”及“監(jiān)查訪視報告”如實反映項目進度情況及監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問題。
5.試驗結(jié)束階段
5.1倫理委員會結(jié)題審核——倫理委員會秘書： 李帥
試驗結(jié)束階段，CRA負責(zé)與倫理秘書聯(lián)系，進行倫理委員會結(jié)題審查，倫理委員會秘書在“倫理委員會結(jié)題報告”及“臨床試驗結(jié)束通知”上簽字確認，回執(zhí)返回機構(gòu)辦公室留存。
5.2結(jié)題質(zhì)控——機構(gòu)質(zhì)量控制員：賈雅莉、要靜、王晴晴
CRA負責(zé)和研究者與機構(gòu)質(zhì)量控制員聯(lián)系，確定進行試驗結(jié)束階段的質(zhì)控的時間?？赏ㄖ椖抠|(zhì)控員參加，完成結(jié)題質(zhì)控后，CRA及研究者根據(jù)整改意見在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改報告上交機構(gòu)質(zhì)量控制員。
5.3資料歸檔——機構(gòu)文檔管理員： 宋麗麗
(1) 臨床試驗完成后，資料需按臨床試驗結(jié)束后需保存文件清單及時歸檔，并從本機構(gòu)下載專區(qū)下載 “藥物臨床試驗結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表”。
(2) 由研究者和CRA共同填寫“藥物臨床試驗結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表”，遞交機構(gòu)辦公室審查。
(3) 將在本次臨床試驗過程中的所有資料整理后交到藥物臨床試驗機構(gòu)并登記，包括中心文件夾、知情同意書、原始病歷、CRF表等。
(4) 如保存清單中未列出項目，需補在清單后面的空白處，如有重復(fù)資料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重復(fù)資料由CRA帶走。
5.4試驗經(jīng)費管理——機構(gòu)辦公室主任： 毛洪賓
(1) 提供項目匯款清單。
(2) 確認經(jīng)費到位及結(jié)題質(zhì)控、資料歸檔完成，機構(gòu)辦公室主任即可在“藥物臨床試驗結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表”簽字蓋章。